KornacCaps, US FDA-യുടെ DMF (ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയൽ) ഫയലിംഗ് വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കി, ഫയലിംഗ് നമ്പർ DMF#043237 ആണ്. ഈ നാഴികക്കല്ല് KornnacCaps-ൻ്റെ അന്തർദേശീയവൽക്കരണ പ്രക്രിയയിലെ ഒരു നിർണായക ചുവടുവെയ്പ്പ് അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു, കാരണം അതിൻ്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഔദ്യോഗികമായി യുഎസ് മാർക്കറ്റ് ആക്സസിനായുള്ള കംപ്ലയിൻസ് സീക്വൻസിലേക്ക് പ്രവേശിച്ചു.
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എക്സിപിയൻ്റ്സ്, ആക്റ്റീവ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾ (എപിഐകൾ) പോലുള്ള പ്രധാന വസ്തുക്കളെ യുഎസ് എഫ്ഡിഎ നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഒരു നിർണായക സംവിധാനമാണ് ഡിഎംഎഫ് ഫയലിംഗ്. DMF ഫയൽ ചെയ്യുന്നതിലൂടെ, KornnacCaps അതിൻ്റെ KornnacCaps ശൂന്യമായ ക്യാപ്സ്യൂളുകളുടെ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയ, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രീതികൾ, സൗകര്യങ്ങളും ഉപകരണ വിവരണങ്ങളും സംബന്ധിച്ച പ്രധാന ഡാറ്റ FDA-യ്ക്ക് സമർപ്പിച്ചു. DMF രേഖകളുടെ കർശനമായ അവലോകനത്തിന് ശേഷം, KornnacCaps-ൻ്റെ പ്രൊഡക്ഷൻ സിസ്റ്റം, ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം, ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷ എന്നിവ യുഎസ് റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് FDA സ്ഥിരീകരിച്ചു, അതുവഴി DMF നമ്പർ അനുവദിച്ചു. ഇതിനർത്ഥം, യുഎസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപ്പാദനത്തിൽ നിയമാനുസൃതമായ സഹായകങ്ങളായി KornnacCaps ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ ഉപയോഗിക്കാമെന്നാണ്, തുടർന്നുള്ള ഡോസേജ് രൂപത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിനുള്ള അടിത്തറയിട്ടത്.
ശൂന്യമായ ക്യാപ്സ്യൂളുകളുടെ ഒരു പ്രമുഖ ചൈനീസ് വിതരണക്കാരൻ എന്ന നിലയിൽ, KornacCaps എല്ലായ്പ്പോഴും ഫംഗ്ഷണൽ ക്യാപ്സ്യൂളിൻ്റെ സേവന ദാതാവായി സ്വയം സ്ഥാനം പിടിച്ചിട്ടുണ്ട്. കമ്പനി cGMP മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഒരു ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം സ്ഥാപിച്ചു, കൂടാതെ HALAL, Kosher, ISO9001, ISO22000 തുടങ്ങിയ അന്താരാഷ്ട്ര സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും EU രജിസ്ട്രേഷനും നേടിയിട്ടുണ്ട്. അതിൻ്റെ ഉൽപ്പന്ന നിരയിൽ ജെലാറ്റിൻ ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ, HPMC ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ, ഹലാൽ ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ, പുല്ലുലൻ ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ, എൻ്ററിക്{4}}കോട്ടഡ് ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ തുടങ്ങിയ നൂതന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ ടൈറ്റാനിയം ഡയോക്സൈഡ്, സോഡിയം ഡോഡെസൈൽ സൾഫേറ്റ് എന്നിവയിൽ നിന്ന് മുക്തമായ അന്താരാഷ്ട്ര നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന സാങ്കേതിക പരിഹാരങ്ങളും ഇതിലുണ്ട്. ഏറ്റവും പ്രധാനമായി, KornacCaps ക്യാപ്സ്യൂളുകൾ വന്ധ്യംകരണത്തിനായി എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ് ഉപയോഗിക്കുന്നില്ല, കൂടാതെ പ്രിസർവേറ്റീവുകൾ അടങ്ങിയിട്ടില്ല, ഇത് ഉപഭോക്താക്കളുടെ വ്യക്തിഗതവും നൂതനവുമായ രൂപീകരണ ആവശ്യങ്ങൾ നന്നായി നിറവേറ്റുന്നു.
ഈ DMF ഫയലിംഗിൻ്റെ വിജയം KornacCaps-ൻ്റെ സാങ്കേതിക ശക്തിയുടെയും ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് നിലയുടെയും ആധികാരികമായ അംഗീകാരം മാത്രമല്ല, അതിൻ്റെ ആഗോളവൽക്കരണ തന്ത്രത്തിൻ്റെ ഒരു പ്രധാന നേട്ടം കൂടിയാണ്. നിലവിൽ, KornacCaps-ൻ്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രാജ്യത്തുടനീളം എത്തി, യൂറോപ്പ്, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, തെക്കുകിഴക്കൻ ഏഷ്യ, ആഫ്രിക്ക എന്നിവയുൾപ്പെടെ 20-ലധികം രാജ്യങ്ങളിലേക്കും പ്രദേശങ്ങളിലേക്കും കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നു. 2024-ൽ, കമ്പനി 1 ബില്യൺ യുവാൻ നിക്ഷേപമുള്ള ഒരു സ്മാർട്ട് ന്യൂ പാർക്കിലേക്ക് മാറി, 2025-ൽ അത് ഒരു ബ്രാൻഡ് അപ്ഗ്രേഡ് പൂർത്തിയാക്കി, ഒരു ബ്രാൻഡ്-പുതിയ KornacCaps ഇമേജ് ഉപയോഗിച്ച് വിപണിയിൽ ഒരു പുതിയ അധ്യായം തുറന്നു. ഭാവിയിൽ,കോർണക് ക്യാപ്സ്ആഗോള ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് ഉയർന്ന-ഗുണമേന്മയുള്ള ക്യാപ്സ്യൂളുകളും ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കിയ സൊല്യൂഷനുകളും നൽകിക്കൊണ്ട്, ഉപഭോക്താക്കളുമായി ചേർന്ന് ഉജ്ജ്വലമായ ഭാവി സൃഷ്ടിക്കുകയും, നവീകരണ നേതൃത്വത്തിൻ്റെ ആശയം ഉയർത്തിപ്പിടിക്കുന്നത് തുടരും.
