As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
ഒന്നാമതായി, വിതരണക്കാരുടെ ഓഡിറ്റുകളുടെ അഭാവം നിലവാരമില്ലാത്ത അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ കടന്നുകയറ്റത്തിനുള്ള വാതിൽ തുറക്കുന്നു. ജെലാറ്റിൻ ഉൽപ്പാദന വ്യവസായത്തിൽ, വൻ ലാഭം ലക്ഷ്യമിട്ട്, ചില നിഷ്കളങ്കരായ നിർമ്മാതാക്കൾ വ്യാവസായിക ജെലാറ്റിൻ തിളപ്പിക്കാൻ സാധാരണയായി "ബ്ലൂ ആലം സ്കിൻ" എന്നറിയപ്പെടുന്ന തുകൽ മാലിന്യങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചേക്കാം. ഈ വ്യാവസായിക ജെലാറ്റിൻ വില ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജെലാറ്റിനേക്കാൾ വളരെ കുറവാണ്, പക്ഷേ ഇത് ലെതർ ടാനിംഗ് വ്യവസായത്തിൽ നിന്നാണ് ഉത്ഭവിക്കുന്നത്. ടാനിംഗിൽ ക്രോമിയം{3}}അടങ്ങിയ ഏജൻ്റുകളുടെ വിപുലമായ ഉപയോഗം ഉൾപ്പെടുന്നതിനാൽ, വ്യാവസായിക ജെലാറ്റിനിൽ ക്രോമിയം ഉള്ളടക്കം വളരെ ഉയർന്നതാണ്. കർശനമായ സോഴ്സ് ഓഡിറ്റുകളും വിതരണക്കാരുടെ-സൈറ്റ് വെരിഫിക്കേഷനും ഇല്ലാതെ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ നിയമവിരുദ്ധത തിരിച്ചറിയാൻ പ്രയാസമാണ്, അതുവഴി അശ്രദ്ധമായി ഈ നിലവാരമില്ലാത്ത വസ്തുക്കൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
രണ്ടാമതായി, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ പരിശോധന ഒഴിവാക്കുന്നത്, മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കപ്പുറമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നേരിട്ട് രോഗികളിൽ എത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ചൈനീസ് ഫാർമക്കോപ്പിയയുടെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഒഴിഞ്ഞ ഗുളികകളിലെ ക്രോമിയം ഉള്ളടക്കം 2ppm കവിയാൻ പാടില്ല. ഇത് കർശനമായ സുരക്ഷാ റെഡ് ലൈനാണ്. എന്നിരുന്നാലും, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ വാങ്ങിയതിന് ശേഷം ഒരു കമ്പനി ഗുണനിലവാര പരിശോധന ഘട്ടം ഒഴിവാക്കുകയാണെങ്കിൽ, നഗ്നനേത്രങ്ങൾക്ക് അദൃശ്യമായ ഘന ലോഹ മലിനീകരണം തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയില്ല. ഈ ഉയർന്ന-ക്രോമിയം ജെലാറ്റിൻ ക്യാപ്സ്യൂൾ ഷെല്ലുകളാക്കി മരുന്ന് നിറയ്ക്കുമ്പോൾ, അത് വിഷം പൂശിയ "പഞ്ചസാര" ആയി മാറുന്നു.
മനുഷ്യൻ്റെ ആരോഗ്യത്തിന് അമിതമായ ക്രോമിയത്തിൻ്റെ ദോഷം കുറച്ചുകാണാൻ കഴിയില്ല. ക്രോമിയം ശരീരത്തിൽ അടിഞ്ഞു കൂടുന്നു, ഹെക്സാവാലൻ്റ് ക്രോമിയം, പ്രത്യേകിച്ച്, ഉയർന്ന വിഷമാണ്. ദീർഘനേരം കഴിക്കുന്നത്-കരൾ, കിഡ്നി തുടങ്ങിയ അവയവങ്ങളെ തകരാറിലാക്കുകയും അർബുദ സാധ്യത ഉണ്ടാക്കുകയും ചെയ്യാം. ഒറ്റത്തവണ കഴിക്കുന്നത് നിശിത വിഷബാധയ്ക്ക് കാരണമാകണമെന്നില്ലെങ്കിലും, അത്തരം ക്യാപ്സ്യൂൾ മരുന്നുകളുടെ ദീർഘകാല-ഉപഭോഗം ഒരു ടൈം ബോംബിനെ ശരീരത്തിനുള്ളിൽ കുഴിച്ചിടുമെന്നതിൽ സംശയമില്ല.
ചുരുക്കത്തിൽ, ഓഡിറ്റ് ചെയ്യാത്ത വിതരണക്കാർ അല്ലെങ്കിൽ പരീക്ഷിക്കാത്തവർഅസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്യാപ്സ്യൂളുകളിൽ അമിതമായ ക്രോമിയം ഉണ്ടാകുന്നതിൻ്റെ മൂലകാരണങ്ങളാണ്. ഇത് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ പരാജയം മാത്രമല്ല, ഉപഭോക്തൃ ആരോഗ്യത്തോടുള്ള അവഗണന കൂടിയാണ്. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മാനുഫാക്ചറിംഗ് എൻ്റർപ്രൈസുകൾ ഗുണനിലവാരമുള്ള അടിസ്ഥാനരേഖകൾ പാലിക്കുകയും ഓഡിറ്റിംഗിൻ്റെയും പരിശോധനയുടെയും ഗേറ്റുകൾ കർശനമായി സംരക്ഷിക്കുകയും ഓരോ ക്യാപ്സ്യൂളും സുരക്ഷിതവും ശുദ്ധവുമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും വേണം. ശൂന്യമായ ക്യാപ്സ്യൂളുകളെ കുറിച്ച് എന്തെങ്കിലും ചോദ്യങ്ങളുണ്ടെങ്കിൽ, KornacCaps-മായി ബന്ധപ്പെടുന്നതിന് സ്വാഗതം.
